在首届中国国际进口博览会上，一款全球最小的心脏起搏器引起人们的关注。很多患者想知道，这款心脏起搏器何时才能进入国内。据我们了解，它已于今年在国内开展临床试验，就在2个多月前，73岁的庄老伯在上海交大附属瑞金医院接受了植入手术。
迎面走来的庄老伯，脚步稳健，气色不错。旁人很难看出，他是一名房颤伴高度房室传导阻滞患者。这是庄老伯植入MICRA心脏起搏器后的第二次随访。
身体能平躺，有说有笑，不喘气儿，这些正常人毫不费力的事儿，对手术前的庄老伯来说都是奢望。当时，庄老伯一天之内心脏停搏2秒以上的次数，多达1500次，被确诊为"快慢综合征"，而最有效的治疗方法，就是安装起搏器。巧的是，这段时间，正值瑞金医院进行MICRA无导线心脏起搏器临床实验阶段。得知这款最新仪器只有胶囊大小，且无需开胸，庄老伯和家人毫不犹豫地答应了。
无导线心脏起搏器植入患者庄老伯说：“吴医生当时跟我讲这是一个新的就是没两根导线的，这个而且很小，而且在其他国家和地区使用的情况都还是比较好的，那我们中国药监局批准了就是在国内做这个试验，他说大概是80个名额，上海区20个名额，那我说好好好的，我就参加。”
MICRA无导线心脏起搏器，是美国医疗科技公司--美敦力的产品，于2015年和2016年，先后在欧洲和美国市场获批，根据对国外患者的700多例试验数据显示，"胶囊"起搏器的移位率为零，全身性感染率为零。而要进入中国市场，MICRA无导线心脏起搏器，必须在完成本土85例临床实验后，根据安全性和有效性等实验结果，向国家食品药品监督管理总局，提出正式的审批申请。
苏公网安备 32132202000115号
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